点点：Hello，Aili,很高兴邀请到你。能否讲讲GMP质量这个岗位是做什么的？

Aili：医药行业关乎民生，因此国家制定了GMP法规等框架性指导文件，为药品生产和质量控制提供基本遵循。

在制药行业中，质量控制是确保药品安全、有效和质量一致性的关键环节。

GMP，良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套国际公认的制药生产和质量管理的规范。它涵盖了从原料采购、生产过程控制、产品检验到最终产品的储存和分发等各个环节。

除了GMP，还有GCP（良好临床实践，Good Clinical Practice），这是针对临床试验的质量管理规范，确保临床研究的科学性、可靠性和伦理性。GEP（良好工程实践，Good Engineering Practice）则关注工程和设备方面的质量管理。

GMP有两个核心概念：QA（Quality Assurance，质量保证）和QC（Quality Control，质量控制）。

QA 负责建立和维护质量管理体系，确保所有操作符合GMP等规范，预防质量问题的发生。

QC 则侧重于具体的产品质量检验，确保产品在各个阶段均符合预定的质量标准。

药品的质量控制始于研发阶段，并贯穿临床试验、生产制造直至产品上市的全过程。每一步都需要严格的规范和控制，以确保药品的安全性和有效性。

每个企业在遵守国家法规的基础上，都会根据自身情况制定更具体的操作规程和标准，以实现最佳的质量管理效果。

所以GMP质量岗位的专业人员不仅要有扎实的专业知识，还要具备敏锐的质量意识和高度的职业道德。

点点：请你简单地讲讲，GMP质量的业务是怎么开展的。

Aili：在制药企业中，大约三分之一的员工隶属于GMP质量部门。

QA质量保证

QA承担着监督的角色，负责现场质量保证工作，确保生产过程符合规定标准。还有一部分QA人员负责体系合规性，确保企业运营符合相关法规要求。在一些公司，QA还负责验证工作，评估项目可行性，保障项目顺利进行。

QC质量控制

QC的主要职责是对产品质量进行检测，确保产品符合质量标准，并为检验结果负责。一旦发现质量问题，QC将遵循内部流程，及时上报并处理问题。

点点：明白了。那么，GMP质量管理岗位需要具备哪些特质的人才？通常有哪些通用要求？其核心竞争力又是什么呢？

Aili：QA和QC岗位的要求各有侧重，但两者都需要具备制药相关专业背景，比如药学、制药工程、生物工程等等相关专业。

这份工作其实更注重实际工作经验、对行业法规的深入理解，以及沟通和协调能力，特别是在跨部门协作方面。

当前市场是买方市场，求职者众多，竞争非常激烈。所以企业对人选的要求也越来越高，倾向于从行业头部药企、创新能力比较蓬勃的公司去找人。

对于总监、VP等高级职位，学历要求通常是硕博，对人员素质的要求更为严格，需要具备很强的跨部门沟通和协调能力。

点点：GMP质量这个岗位的发展空间怎么样？

Aili：非常有发展空间。从初级工程师起步，可以逐步晋升为主管、经理、总监，甚至高级职位如执行总监、副总裁（VP）和首席质量官（CQO）。

随着职位的提升，不仅能够获得更丰富的管理经验，还能在专业领域内深化影响力，成为行业内的专家。

点点：好的Aili，对于GMP质量人选来说，求职或跳槽有什么要特别注意的事情吗？关于长期职业发展，你有哪些建议给到他们？

Aili：（1）首先，在选择企业时，不要只看钱，建议从长远角度规划职业生涯，思考自己是希望做出一番成绩，还是追求职级晋升等等。从项目和公司本身出发，评估产品的商业价值和成功可能性。

选择加入一家公司后，建议至少在3-5年内保持稳定。没有一定时间的沉淀，很难做出成果。当然，如果在当前公司感受到职业发展受限或缺乏成长空间，需要考虑更有挑战性的平台和机会，促进个人成长和职业发展。

（2）不要排斥和猎头之间的沟通，因为猎头的信息资源比较集中，能够给到候选人多种职业建议和机会。

（3）作为一个质量管理者，应该保持心态开放，不要与世隔绝，也不要固步自封，需要和外界多进行交流。

（4）尽可能提升自己的学历，如果有机会可以考虑在职硕士。把握职业生涯的黄金时期，特别是45岁以内，这是个人发展和积累经验的宝贵阶段。

（5）在药品国际化的潮流下，希望大家把英语口语学好。英语是一项非常重要的技能，不仅能帮助与国际团队沟通，也是提升个人竞争力的关键。